近日，广东省深圳市食品药品监管局依据2015年药品生产企业关键项目变更和日常监督检查情况，制定下发了《2015年药品生产企业关键项目变更及监管风险分析表》。

　　《风险分析表》包括了深圳市辖区全部73家药品生产企业2015年主要许可项目变更、经营情况、关键人员和关键生产条件变更情况、供应商变更以及处方工艺变更情况等高监管风险的环节，确定了每家企业的主要风险点和监管关键点。一是着力构建监管风险数据库。目前，深圳市局以综合业务应用系统为依托，整合现有监管各环节信息数据，完善日常监督检查、认证检查、跟踪检查等历史检查信息库，以及约谈警示，收回和发还GMP证书情况等信用信息，初步构建“药品监管大数据”，为开展严格精准监管提供数据支撑。二是逐一开展监管风险分析。利用现有药品GMP检查队伍的经验和力量，对每一家生产企业进行专业技术和经营管理上的风险评估，并形成相对完善的监管风险分析项目，结合“业务处+辖区局”的两级药品生产管理体制机制，按照市局处室侧重风险监测、辖区局承担风险防控的格局，努力实现既将质量隐患消灭在萌芽状态，防患于未然，又使药品生产监管的关口前移，提高风险防范能力。

　　下一步，深圳市局将结合各辖区实际和当前形势，组织药品监管部门及行业协会，共同开展风险研判，及时发现问题或风险，提前消除风险隐患，提升监管效能和靶向性，完善药品生产风险监管运行机制。